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　　2024年12月19日，第五批国家组织医用耗材集中带量采购顺利收官。 此次集采不仅首次将技术含量高、市场规模较小的人工耳蜗类耗材纳入其中。

　　本次集采入院价平均降幅约60% ，相较于前四次国采，降幅较为温和。同时，此次集采设定了更为合理的分组二次报价规则，以鼓励创新，并特设创新比价系数。值得一提的是，外资企业参与此次集采的积极性相比药品集采显著提高。毕竟在2024年12月12日的第十批国家组织药品集中带量采购中，所有外企原研药全部退出。

　　反观在高值耗材领域，外资企业要么不参与集采，一旦参与，势必要以低价中标，拿下市场。虽然高值耗材也叫集采，但是特点与国家医保药品谈判相似，药品集采是存量竞争，耗材集采和国谈是增量竞争。

　　在临床实践中，医生和患者常常面临一个选择：是使用进口耗材还是国产耗材。 不同品牌产品之间的主要差异往往体现在“精细程度”上 。国产外周支架的一个明显劣势在于缺乏长期使用数据和临床积累，尤其是在产品售后和随访方面，往往只是“走个形式”。

　　从国家层面来看，政府已经给予了国内企业足够长的时间来发展和成长。 然而，在市场竞争中，不可能永远保护国内企业，它们必须学会独立面对各种挑战。

　　相比人工耳蜗，外周血管支架的降价幅度更大一些。外周血管支架的作用机理与心脏支架类似，通过支撑、扩张狭窄或堵塞的外周血管改善血流供应状况，帮助患者恢复行动能力。在集采之前，外周支架的价格从1万多元到5万元不等。此次外周血管支架集采中，需求量达25.8万个，18家企业中标，包括美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学等全球知名外资企业，以及上海美创医疗、归创通桥等内资企业，其中外资企业占据主导地位，超过90%的份额。在三个外周血管支架组别中，康蒂思以2280元的最低价中标，波士顿科学在静脉支架A竞价单元中给出3080元的最低价格。 下肢动脉支架采购量排名前八的企业均为外资企业，仅有先健科技和心脉医疗为国产品牌，国产品牌采购量占比仅2.37%；非下肢动脉支架采购量前九名均为外资企业，仅有迈迪顶峰和心脉医疗为国产品牌，国产品牌采购量占比仅0.12%。

　　这一结果与一周前被称为“史上最卷”的药品集采形成鲜明对比。 药品集采中，外企原研药因报价过高无缘集采。 有专家分析称，药品集采的是成熟品种，仿制药供应充足甚至严重过剩，因此竞争惨烈，是存量市场改革。

　　此次高值耗材集采，已经在向高技术含量、成熟度没有那么高的市场挺进 。可以说，人工耳蜗、外周血管支架是增量市场，产品渗透率低，价格降低后，市场空间会快速增长，外资企业自然不会放弃庞大的中国市场。

　　北京大学公共政策研究中心副主任江滨指出：“医药产品的估值模式为“量乘以价格”，高值耗材企业更希望通过扩大销量摊薄研发成本。通过集采，企业降低单价换取更高销量，总收入可以与之前“高价低量”模式持平甚至更高。外资企业在集采中大幅降价，不仅是为了应对竞争，更是为了在医保目录中占据一席之地。”！

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林也表示：“外企的考虑可能在于量价挂钩以后，降价能带来量的提升，还能节约推销费用，最后总利润能保住，所以还是想要积极参与。”...

　　高耗集采后，纳入地方医用耗材医保目录的可能性增加，两者叠加后的患者高耗使用可及性进一步提高，再加上高耗只能在医疗机构内使用，落标意味着失去中国市场。这些多重因素作用下，外企才会拿出最大的诚意，全力应对中选。

　　外资企业的降价行为，不仅有助于降低患者的经济负担，还能推动产品的升级换代，扩大治疗人群，对整个医疗体系的发展具有深远意义。

　　然而，在这场看似皆大欢喜的集采背后，国产企业却面临着前所未有的挑战。天津医科大学总医院耳鼻喉科副主任杨东指出：“国产耗材在长期使用数据和临床积累方面存在明显不足，这在一定程度上影响了产品的创新能力和市场竞争力。”天津市第一中心医院外周介入科副主任陈磊也坦言：“外资企业的降价策略，虽然短期内减轻了患者的经济压力，但长远来看，可能会对国产耗材的发展造成一定的冲击。”。

　　目前，外周介入市场仍由外资企业主导。据财信证券发布的研报显示，预计到2030年，国内外周介入器械市场规模将达到162.7亿元，进口厂商份额超90%。尽管国内企业起步较晚，但发展迅速，竞争趋于白热化。

　　在我国高值耗材市场长期被进口产品垄断的背景下，集采已使得较多国产耗材跻身高值耗材市场，并逐渐成为进口产品的竞争和替代对象，然而，国产高值耗材在市场上的信任度仍需提升。

　　陈磊指出，国产支架的劣势在于缺乏长期使用数据和临床积累，尤其在售后和随访方面“流于形式”。他希望更多国内企业在产品进入医院后进行长期随访，积累数据以改进产品。 “作为临床医生，我们希望能保留绝大多数目前有的好的产品，然后再扶植一些新的国产产品。”陈磊说。

　　这场集采风波，不禁让人深思：外企降价抢滩市场的底气究竟何在？或许，正是他们多年积累的技术优势和成熟的市场运作经验，使得他们在面对激烈竞争时依然能够游刃有余。而对于国产耗材企业来说，这既是一次严峻的考验，也是一次难得的机遇。只有在不断创新和提升自身竞争力的基础上，才能在这片市场中占据一席之地。

　　毕竟高值医用耗材领域技术壁垒高，研发投入大，国内企业在资金、技术和人才方面的投入相对不足，也会对产品的创新能力和竞争力产生影响。

　　天鸿盛捷董事长王永刚认为，国产企业需要从“能力驱动型”向“临床驱动型”转变，以临床治疗为导向，提供综合解决方案。过去中国的医疗器械类似“能力驱动型”，会做什么就做什么、会卖什么就卖什么，现在则是“临床驱动型”，临床需要什么就做什么。国产品牌想要在全球化格局下与外资企业全面竞争，就要提升产品质量、稳定性和多样性。

　　王永刚指出：“从国家层面来说，已经留了很长的时间让企业发展，但在竞争中不可能永远保护你，必须面对所有挑战。”！

　　未来，随着国产医疗器械在各细分领域的替代进程加速，尤其是神经介入和外周介入领域，更多品类的产品将面临更大规模的国家集采。通过分析2020年以来的五轮高值耗材国家集采，可以发现集采后产品入院价格平均降幅在53%-92%之间，但降价幅度逐渐趋于温和。尽管价格下降，产品市场销量仍保持6.6%-25%的年化增速，显示出医疗服务和临床诊疗需求仍在驱动市场持续增长。

　　此外，集采导致渠道利润降幅超过60%，制造商利润降幅超过50%，这提示企业需要转型渠道模式、销售和市场推广方式。特别是国产企业在品牌影响力和话语权上仍有所欠缺，导致产品销售艰难、费用高、回款周期长。

　　在集采背景下，入围的头部企业需要积极探寻业务驱动模式的转型路径，包括构建卓越的商业销售与运营体系、优化产品组合管理、推进本地化生产以及开展数字化转型等。企业的研发实力、产品品质、成本控制将成为其生存的核心要素。

　　未来受集采推动，希望更多国产头部企业摆脱“高估值低营收”的困境，逐步成长为产品精良、市场稳固、营收可观、前景广阔的实力创新医疗器械企业。